医疗器械电磁兼容标准解析

前言：为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。在对设备或系统的电磁兼容性进行考察时，需要从骚扰源、路径、受扰设备或系统上分析。如图1。骚扰源产生电磁骚扰，通过一定的路径作用到受扰设备或系统上，受扰设备或系统在承受一定程度的电磁骚扰后，可能会产生后果，也可能不受影响或仅产生风险可以承受的结果，这就是受扰设备或系统的抗干扰能力。需要注意得是受扰设备或系统也是骚扰源，现代大量应用电子技术的设备或系统在正常工作时本身也会对外产生电磁波，在一定程度上对其他设备或系统产生骚扰。从路径上分析，既有从空中传播（频率较高），也有通过导线、电缆来传播（频率较低）。
一般认为如果系统满足以下三个准则，就认为与其环境电磁兼容：

① 不对其他系统产生干扰（ElectromagneticInterference，EMI）；

② 对其他系统的发射不敏感（ElectromagneticSusceptibility，EMS）；

③ 不对自身产生干扰。

1、医疗器械EMC涉及标准情况

针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》；

针对检验诊断类医用电气设备的GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》；

针对体外诊断（IVD）设备的GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》；

以及已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求，这些特别要求或是标准的一部分，或是一个完全针对电磁兼容性的标准，如GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》。

2、针对医用电气设备和系统的YY 0505标准

YY 0505-2012等同采用IEC60601-1-2:2004，是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的并列标准，也是一个通用标准，适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统，但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定。

3、针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

检验诊断类医用电气设备主要包含生物显微镜、PCR扩增仪、酶标仪等在临床实验室或临床检验科使用的设备。对此类设备，不适用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26两个标准。GB/T 18268.1标准规定了检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性试验配置、工作条件、试验要求以及骚扰限值、抗扰度要求，引用的电磁兼容标准与YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根据所使用的场所对抗扰度试验电平提出了不同的要求，如工业场所、受控电磁环境；同时对每一项抗扰度试验都明确规定了性能判据，以此来判定其符合性。GB/T 18268.1将性能判据分为A、B、C 3种，分别对应试验时工作正常、有偏差但能自行恢复、需操作者干预或系统复位。其中对在受控电磁环境中使用的设备不允许出现C现象。 GB/T 18268.26标准适用于体外诊断（IVD）设备，是IVD产品的电磁兼容性专用要求。它与GB/T 18268.1的不同是在抗扰度要求上。这是由于IVD医疗设备的使用风险与非生命支持医疗设备的风险类似，因此在该标准中给出了与非生命支持医疗设备类似的抗扰度试验要求。有关抗扰度等级水平内容，可查阅标准。

电磁兼容需强制符合的标准

有源非植入类医用电气设备标准

（国内）YY 0505-2012 (idtIEC60601-1-2：2004)医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验

（国际*）IEC 60601-1-2：2014 Medical electricalequipment--Part 1-2: General requirements for basic safety and essentialperformance--Collateral Standard: Electromagnetic disturbances--Requirementsand tests

有源植入类医用电气设备标准

（国内）GB 16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（发布日期：2015-12-10实施日期：2017-07-01）

（国际）ISO 14708 系列标准（EN 45502 系列，AAMI标准）

有源实验室用医用电气设备标准

（国内）GB/T 18268.1-2010(idt IEC61326-1：2005) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268.26-2010(idt IEC61326-2-6：2005) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备

（国际*）IEC 61326-1：2012 Electrical equipment formeasurement, control and laboratory use - emc requirements - part 1: generalrequirements (2012-07-01)

IEC 61326-2-6-2012Electrical equipment for measurement,control and laboratory use --EMCrequirements--Part 2-6: Particular requirements--In vitro diagnostic (IVD)medical equipment (2012-07-01)

YY0505-2012有11个测试项目，其中分为发射试验和抗扰度试验：

1、辐射发射试验 GB4824 EN55011

2、传导发射试验 GB4824 EN55011

3、静电放电试验 GB 17626.2 IEC 61000-4-2

4、脉冲群试验 GB 17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪涌试验 GB 17626.5IEC 61000-4-5

6、电压跌落试验 GB 17626.11IEC 61000-4-11

7、传导抗扰度试验GB 17626.6IEC 61000-4-6

8、辐射抗扰度试验GB17626.3 IEC 61000-4-3

9、谐波电流试验 GB 17625.1 IEC 61000-3-2

10、电压闪烁试验 GB 17625.2 IEC 61000-3-3

11、工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8

YY 0505-2012标准中关于A类设备和B类设备的区分：

A类设备：是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。（医院）

B类设备：是在家用和直接到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。（家庭）

GB/T18268.1

试验项目

试验引用GB标准

等同国际标准

发射

电磁发射

(RE、CE)

GB 4824-2013

CISPR 11:2010

谐波

GB 17625.1-2012

IEC 61000-3-2:2009

电压的波动和闪烁

GB 17625.2-2007

IEC 61000-3-3:2005

抗扰度

静电放电

（ESD）

GB/T 17626.2-2006

IEC 61000-4-2:2001

射频电磁场辐射

GB/T 17626.3-2006

IEC 61000-4-3:2002

电快速瞬变脉冲群

（EFT）

GB/T 17626.4-2008

IEC 61000-4-4:2004

浪涌

GB/T 17626.5-2008

IEC 61000-4-5:2005

射频场感应的传导骚扰

GB/T 17626.6-2008

IEC 61000-4-6:2006

在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化

GB/T 17626.11-2008

IEC 61000-4-11:2004

工频磁场

GB/T 17626.8-2006

IEC 61000-4-8:2001